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【第2回RWD研究戦略ウェビナー】 統計的視点でみたリアルワールドエビデンスの可能性と限界 ―有効性・安全性・費用対効果の事例から得られた教訓―


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  • イベント内容

    【開催日時】2022年10月6日(木)11:00〜12:30 【講師】京都大学大学院 田中司朗先生 【講座主旨】 2018年にFDAがリアルワールドエビデンス(RWE)プログラムを公表して以来、RWEを積極的に取り入れた承認事例が増えています。日本の臨床開発でも、アンメットニーズの特定、治験のプロトコール作成・ 実施可能性調査、ヒストリカルコントロールとしてデータベースが利用されてきました。RWEを効果的に活用するためには、どのような状況下で有効性・ 安全性・費用対効果の根拠を得ることが困難かを把握し、RWEで解決できる問題とできない問題を見極めることが大切です。本講座では、RWEの可 能性と限界について、生物統計家の立場から解説します。後半では、データック代表取締役で医師の二宮英樹氏と対談し、今後の展望を探ります。 【内容】 1.ケーススタディ1. CAR-T細胞療法の有効性・費用対効果  1.1.CAR-T細胞療法製剤の承認事例   1.1.1.ヒストリカルコントロール   1.1.2.承認審査における論点  1.2.費用対効果評価の事例   1.2.1.「分析の枠組み」の重要性   1.2.2.生存曲線の外挿   1.2.3.費用対効果のモデル分析 2.ケーススタディ2. 骨粗鬆症治療薬の稀な副作用  2.1.顎骨壊死/非定型大腿骨骨折  2.2.特定使用成績調査、データベース研究、臨床試験の対比  2.3.データベース研究の論点   2.3.1.コントロールの妥当性   2.3.2.アウトカムの妥当性 3.対談 【主催】株式会社データック 【開催形式】Zoomウェビナー 【参加費】無料